A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, disponibilizou um novo formulário para pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos de terapias avançadas. O documento deve ser usado em novas solicitações de certificação inicial e de renovação, feitas por empresas nacionais e internacionais.
O formulário reúne informações sobre o componente ativo, correspondente ao Insumo Farmacêutico Ativo, e sobre a linha de produção. Para a certificação inicial, são dois códigos de petição. Na renovação, também são dois códigos. A escolha deve considerar o escopo da solicitação.
Entre as informações exigidas estão dados da empresa e do fabricante, situação regulatória, histórico de certificações e inspeções, cadeia de fabricação, produtos, componentes ativos e etapas realizadas em cada unidade. O formulário também deve indicar o tipo de terapia, como terapia gênica, terapia celular avançada e engenharia tecidual.
Com redação de Diego Freitas, da Agência Rádio Gov, em Brasília, Lademir Filippin