O Ministério da Agricultura e Pecuária publicou uma portaria que estabelece critérios e procedimentos para a farmacovigilância veterinária no Brasil. A norma define critérios e procedimentos para o monitoramento de eventos adversos relacionados a produtos veterinários, incluindo possíveis impactos à saúde animal, humana e ao meio ambiente.
Com a medida, os detentores de registro desses produtos passam a ser obrigados a manter serviços estruturados de farmacovigilância, com responsável técnico, banco de dados auditável e canais formais de comunicação. A portaria também estabelece prazos para a notificação de eventos adversos graves.
O texto atualiza o marco regulatório nacional e define conceitos como evento adverso, evento adverso grave e relação benefício-risco, e alinha o país a padrões internacionais.
A regulamentação prevê ainda que o Ministério da Agricultura tenha instrumentos para analisar a segurança dos produtos, auditar os serviços de farmacovigilância e solicitar informações adicionais quando necessário.
A portaria também trata da divulgação de informações sobre alterações na relação benefício-risco e sobre medidas corretivas, como recolhimentos, estudos pós-registro e mudanças de bula.
A norma já está em vigor, conforme os prazos estabelecidos no próprio texto publicado.
Da Agência Rádio Gov, em Brasília, José Carlos Andrade